科興生物制藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH，以下簡稱“科興制藥”）與東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）的全資附屬公司東曜藥業(yè)有限公司（以下簡稱“蘇州東曜”）雙方通過線上形式，共同簽署《貝伐珠單抗藥物海外市場獨(dú)家商業(yè)化許可合作協(xié)議》（以下簡稱“許可協(xié)議”），蘇州東曜貝伐珠單抗藥物（商品名：樸欣汀®）已于2021年11月30日在中國大陸地區(qū)獲批上市，科興制藥獲得樸欣汀在除中國、歐盟（以2021年歐盟成員國為準(zhǔn)）、英國、美國、日本以外全球所有國家和地區(qū)（以下簡稱“合作區(qū)域”）獨(dú)家商業(yè)化許可。

云簽約儀式

樸欣汀®是一種抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），為安維汀®的生物類似藥。安維汀®一直是最廣泛使用的抗VEGF mAb藥物，自2004年進(jìn)入市場以來，其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明。安維汀®在其他國家獲批多個適應(yīng)癥，可結(jié)合化療等療法來治療各種腫瘤，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）、惡性膠質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌、卵巢癌、宮頸癌、乳腺癌和肝癌。安維汀®在中國已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）、肝細(xì)胞癌（HCC）、卵巢癌和宮頸癌。根據(jù)NMPA藥品審評中心發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，樸欣汀®將可外推申請安維汀®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，肺癌和結(jié)直腸癌為中國癌癥新發(fā)病例數(shù)最多的兩大癌癥，于2020年，其新發(fā)病例數(shù)分別為約81.6萬人和55.5萬人。基于其廣泛的適應(yīng)癥和大量的患者需求，貝伐珠單抗注射液在中國存在巨大未被滿足的市場空間。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，貝伐珠單抗注射液于2020年的全球銷售額為60.9億美元，在中國的銷售額為人民幣36.3億元。

根據(jù)許可協(xié)議，在合作區(qū)域內(nèi)，蘇州東曜將按照協(xié)議約定的條件及條款授予科興制藥獨(dú)占性商業(yè)化權(quán)益。本次合作所引進(jìn)的商業(yè)化階段的重磅抗體藥物，有助于科興制藥擴(kuò)展產(chǎn)品管線，進(jìn)一步完善公司海外市場布局，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。同時，為自主研發(fā)或未來引入的產(chǎn)品夯實海外銷售基礎(chǔ)，有利于增加海外營銷渠道、擴(kuò)大海外營銷規(guī)模，提升公司的國際影響力。

科興制藥總經(jīng)理趙彥輕先生致辭

科興制藥總經(jīng)理趙彥輕表示，很高興與東曜藥業(yè)達(dá)成此次合作，東曜藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)化能力和成本優(yōu)勢非常顯著，我們有信心也有實力助力樸欣汀®規(guī)模化地走向更大的國際市場，收獲更大的商業(yè)價值。科興制藥是一家步伐穩(wěn)健且在快速發(fā)展的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，近年來海外業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已通過全球30多個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。多年的國際化運(yùn)作，科興制藥已經(jīng)摸索出一套成熟、有效的海外商業(yè)化經(jīng)驗，我們的海外商業(yè)化團(tuán)隊能快速啟動、推進(jìn)和完成不同國家的注冊工作。上市以來，公司加速引進(jìn)國內(nèi)高端生物藥，以自身海外商業(yè)化的優(yōu)勢，助力中國高端生物藥快速出海，服務(wù)全球患者，打造中國醫(yī)藥品牌。

東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍先生致辭

東曜藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官劉軍表示，非常高興與科興制藥達(dá)成樸欣汀®的海外授權(quán)合作。通過本次合作，東曜藥業(yè)聯(lián)同國內(nèi)出海標(biāo)桿藥企科興制藥將樸欣汀®推向快速發(fā)展中的新興國家市場，是公司首個抗體藥樸欣汀®出海的關(guān)鍵一步，也是緊跟國家號召、順應(yīng)“一帶一路”戰(zhàn)略的重要舉措，為新興國家癌癥患者提供高質(zhì)量且可負(fù)擔(dān)的好藥，為民族醫(yī)藥發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量，為人類命運(yùn)共同體盡一份責(zé)任。

樸欣汀®（貝伐珠單抗注射液，擬使用英文商品名稱：Pusintin®）是由蘇州東曜自主開發(fā)的生物抗體藥物，于近期獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）。樸欣汀®是安維汀®（Avastin®）的生物類似藥，后者在中國已獲批用于治療nsNSCLC、mCRC、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）、肝細(xì)胞癌（HCC）、卵巢癌和宮頸癌。樸欣汀®采用蘇州東曜自主開發(fā)的灌注－批式混合培養(yǎng)技術(shù)（PB-Hybrid®技術(shù)）進(jìn)行單抗藥物商業(yè)化生產(chǎn)，可通過25升WAVE生物反應(yīng)器進(jìn)行種子擴(kuò)增，并直接擴(kuò)展到2,000升規(guī)模的生物反應(yīng)器，該技術(shù)相較于行業(yè)慣用技術(shù)，簡化了工藝流程、縮短生產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本，更具成本優(yōu)勢。

科興生物制藥股份有限公司（股票代碼：688136.SH）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，目前在新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術(shù)方向進(jìn)行研發(fā)布局，致力于用生物技術(shù)服務(wù)全球患者，成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者。近年來，科興制藥業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長，已成為重組蛋白藥物的領(lǐng)軍企業(yè)。核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)18000多家終端，其中等級醫(yī)院6500余家，并通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球30多個國家的市場準(zhǔn)入并實現(xiàn)銷售。

東曜藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：1875.HK）專注于創(chuàng)新型抗腫瘤藥物及療法的開發(fā)及商業(yè)化，致力于打造患者及其家屬、醫(yī)療專業(yè)人士信賴的腫瘤治療領(lǐng)先品牌。公司已經(jīng)建成具有國際競爭力的創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)基地，其中包含單抗原液和制劑車間，以及集ADC原液和凍干制劑生產(chǎn)于一體的ADC商業(yè)化生產(chǎn)車間。預(yù)計到2022年上半年，生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地產(chǎn)能達(dá)到約20,000升，可以實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)。